10.5 Avvikelsehantering (tillbud och olyckor)
All personal har skyldighet att rapportera händelser som har inträffat eller där det finns risk för att en händelse kan inträffa. Vid tillbud eller negativ händelse som involverar ett hjälpmedel ska lokala rutiner för avvikelsehantering följas.
En kopia av avvikelserapporten som gäller hjälpmedlet ska skickas till Hjälpmedelsservice.
Om hjälpmedlet bedöms ha medfört eller kan medföra en risk för patienten ska det tas tillvara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet.
MAS, MAR eller verksamhetschef ska anmäla till tillverkaren och Läkemedelsverket när hjälpmedel är involverade i olyckor och tillbud eller om det finns en risk för tillbud och olyckor. Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkning eller bruksanvisning som kan leda till eller har lett till en allvarlig vårdskada.