10.1 Bruksanvisning

En bruksanvisning för medicintekniska produkter är ett krav enligt EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR) och ska ge användaren information om produktens användning, säkerhet, underhåll och varningar. Tillverkaren är skyldig att tillhandahålla en bruksanvisning som är uppdaterad, lättillgänglig och innehåller relevant information för att säkerställa att produkten används på ett säkert och effektivt sätt.

I samband med utlämnande av hjälpmedel ansvarar förskrivaren enligt förskrivningsprocessen för att patienten eller annan användare erhåller en bruksanvisning för aktuell produkt. Detta gäller oavsett om produkten är ny eller återanvänd.

Individanpassad information

Informationen ska enligt Patientlagen vara anpassad till patientens individuella förutsättningar. Informationen som ges ska vara tydlig och kunna förstås av patienten. Det är viktigt att förskrivaren försäkrar sig om att patienten eller annan användare förstått informationen. Vid genomgång av bruksanvisningen är det viktigt att informera om användningsområde utifrån tillverkarens avsedda syfte, om eventuella begränsningar samt om tillverkarens krav och råd för skötsel och underhåll. Det är också viktigt att informera om funktioner som återkommande bör kontrolleras och då specifikt betona de funktioner som är väsentliga för säkerheten. Många bruksanvisningar finns att tillgå på olika språk.

Specialanpassad medicinteknisk produkt

Vid en specialanpassning är det viktigt att bruksanvisningen uppdateras med relevant innehåll.

I den ursprungliga bruksanvisningen till en produkt som specialanpassats ska den text strykas som i och med anpassningen inte längre kan anses gälla. En kompletterande bruksanvisning kan behöva utformas.

Källor

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.